23.07.21

MDR (EU Medical Device Regulation) bei aycan

Seit dem 26.5.2021 gilt nun die MDR – die Europäische Medizinprodukteverordnung. Damit wurde die größte Veränderung in der Medizinprodukteregulierung in Europa seit 1993 wirksam.

Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in die EU liefern bzw. sie dort anbieten, haben sich auf diesen Tag vorbereitet und ihre QM-Systeme zumindest in Teilen darauf umgestellt. Manches läuft mit einer Übergangsfrist nach den alten Regeln (bis max. 2024) weiter, um eine Umstellung Stück für Stück zu ermöglichen.

Routine ist das Thema jedoch längst noch nicht. Es müssen Produkte und Zertifizierungen auf die MDR umgestellt werden – die meiste Arbeit steht also noch an. Auch sind noch lange nicht alle Voraussetzungen gegeben um die MDR so zu erfüllen, wie sie niedergeschrieben steht. Die Europäische Datenbank EUDAMED beispielsweise, die in der MDR als zentrale Kommunikationsplattform zwischen Akteuren und Behörden dienen soll, ist aktuell nur in Teilen in Betrieb. Auch die staatlichen Organe haben die Umstellung noch nicht abgeschlossen und so tauchen auch auf deren Webseiten immer mal noch Referenzen auf das (alte) Medizinproduktegesetz (MPG) auf, welches jedoch mit Geltungsbeginn der MDR außer Dienst gestellt wurde.

Der Weg der MDR wird also noch ein langer werden – für alle Beteiligten. Nach 1993 hat es sehr lange und viele Diskussionen gedauert bis die Anforderungen von den Akteuren zumindest ähnlich verstanden wurden. Das wird bei der MDR nicht anders sein.

Bei aycan ist die Konformität zu den geltenden Medizinprodukteregularien Teil der DNA. Unsere Prozesse sind entsprechend ausgestaltet und bereits auf die MDR angepasst.


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