Die europäische Medical Device Directive (MDD), die 24 Jahre lang Vorgaben insbesondere für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa gemacht hatte, wurde durch die 2017 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (europäische Medizinprodukte-Verordnung / Medical Device Regulation / MDR) abgelöst.
Medizinproduktehersteller müssen nun bis 2027 bzw. 2028 u.a. ihre Qualitätsmanagementsysteme und die technische Dokumentation zu ihren Medizinprodukten auf die neuen Vorgaben umstellen und eine entsprechende Zertifizierung durch eine Benannte Stelle durchführen, um ihre Produkte weiterhin in der EU anbieten zu können. Bis zur Umstellung auf die neuen Vorgaben und positivem Abschluss der Zertifizierung können die Hersteller keine wesentlichen Änderungen/Verbesserungen an den Produkten vornehmen. Auch der Engpass an Benannten Stellen und den Kapazitäten für Audits, Prüfungen und Zertifizierung dürfte noch einigen Herstellern trotz Verlängerung der Umstellungsfristen schmerzliche Probleme bereiten.
Die aycan Digitalsysteme GmbH hatte die Umstellung intern bereits frühzeitig gestartet und zum Ende März 2023 das Zertifizierungsverfahren durch die DQS Medizinprodukte GmbH erfolgreich abgeschlossen. Als Nachweis wurde von der DQS ein entsprechendes EU-Qualitätsmanagementzertifikat sowie eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der Technischen Dokumentation nach Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/745 ausgehändigt. Dies ermöglicht es aycan, ihre Medizinprodukte aycan workstation, aycan mobile, aycan store und aycan web zukunftssicher anbieten zu können, fortlaufend mit weiteren Features auszustatten und so in der gewohnten Qualität auf die Bedürfnisse der Anwender einzugehen.
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