Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement bei aycan

Qualität und Service seit 1996

Einer unserer obersten Unternehmensgrundsätze ist die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, Produkte und Services und damit eine Erhaltung und Steigerung der Kundenzufriedenheit.

Seit 1996 verlassen sich Krankenhäuser und bildgebende Zentren weltweit auf die Produkte und Dienstleistungen von aycan zur Unterstützung ihrer kritischen Arbeit.

Unsere Fähigkeit, unseren Kunden höchste Qualität und Service zu bieten, ist das Ergebnis des innovativen, engagierten Geistes des Unternehmens und unseres Qualitäts- und Prozessmanagementsystems.

aycan ist Medizinproduktehersteller und DQS-zertifiziert nach ISO 13485.

Das BSFZ-Siegel bescheinigt Unternehmen, die mindestens einen positiven Bescheid durch die Bescheinigungsstelle Forschungszulage (BSFZ) erhalten haben, ihre FuE-Tätigkeit.

Qualitätssicherung – Unsere Mission

Mit unseren Lösungen möchten wir Sie davon überzeugen, dass aycan für Sie ein zuverlässiger Partner für die Zukunft ist. Dafür tun wir einiges:
Wir setzen die Messlatte für die Qualität unserer Produkte extrem hoch.

In unserer modernen Softwareentwicklung durchläuft jede neue Produktversion mehrstufige Entwicklungszyklen sowie diverse Qualitätssicherungsschritte. Produktspezifische Testpläne für unsere Produkte garantieren Ihnen Stabilität und Sicherheit. Zusätzlich wird jedes Produkt vor Auslieferung nach standardisierten Vorgaben noch einmal getestet und freigegeben.

Unternehmensweit praktizieren wir ein durchgängiges Qualitäts- und Prozessmanagementsystem. Die ständige Optimierung der Prozesse ist ebenso wichtig wie das Bewerten und Verbessern der qualitätssichernden Maßnahmen. Das Ergebnis dieser Anstrengungen kann sich sehen lassen.

Medizinprodukte

aycan Digitalsysteme GmbH erfüllt alle normativen Vorgaben bei der Umsetzung seines Qualitätsmanagementsystems auch für die Entwicklung von Medizinprodukten.

Zertifikate und Dokumente

aycan besitzt folgende Zertifikate:

aycan Zertifikate

DIN EN ISO 13485:2021
EU-Qualitätsmanagementzertifikat: Anhang IX, Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745

aycan store

Eintrag ‚Establishment Registration & Device Listing‘ der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration): 3003895711

aycan xray-print

Eintrag ‚Establishment Registration & Device Listing‘ der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration): 3003895711

aycan workstation

Dokument ‚510(k) Summary of Safety and Effectivenes‘ der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration): k063470

aycan workstation

Dokument ‚510(k) Summary of Safety and Effectivenes‘ der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration): k103546

aycan mobile

Dokument ‚510(k) Summary of Safety and Effectivenes‘ der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration): k122260

MDR-Zertifizierung 2023

MDR-Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen.

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